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Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig. Mit dieser Verordnung sollen nicht die Vorschriften harmonisiert werden, die die weitere Bereitstellung auf dem Markt von bereits in Betrieb genommenen In-vitro- Diagnostika, etwa im Zusammenhang mit dem Verkauf gebrauchter Produkte, betreffen. Zur Minimierung des Risikos bzw. Die Anwendung des Grundsatzes des parallelen Handels unterliegt jedoch den unterschiedlichen Auslegungen der Mitgliedstaaten.

Mit der Datenbank sollte die Wie lange dauert die Vorabprüfung u. In diesem Zusammenhang sollten die Mitgliedstaaten darauf achten, dass auch Laien einbezogen werden, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen.

Sie sollten auch sicherstellen, dass das erforderliche Fachwissen vorhanden ist. Nach diesem Zeitraum sollten alle Mitgliedstaaten verpflichtet sein, sich an der koordinierten Bewertung zu beteiligen. Rechtlicher Status von Produkten und Beratung. Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus dieser Verordnung verletzt.

Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen:. Ihm kann ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen folgen, das eine besondere Gefahr oder Verwendung angibt.

Die Kommission stellt sicher, dass das Verzeichnis stets auf dem neuesten Stand ist. Sie bewertet die Auswirkungen auf die von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigungen. Dieser Austausch umfasst unter anderem folgende Aspekte:. Diese Vereinbarung muss mindestens folgende Aspekte abdecken:. Dieser Umfang an klinischem Nachweis muss angesichts der Merkmale des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein.

Jegliche Kommunikation mit diesem rechtlichen Vertreter gilt als Kommunikation mit dem Sponsor. Der betreffende Mitgliedstaat sieht im Hinblick auf eine solche Verweigerung ein Rechtsmittelverfahren vor. Die Mitgliedstaaten sehen im Hinblick auf eine Versagung nach Unterabsatz 1 ein Rechtsmittelverfahren vor.

Diese Stellungnahme muss innerhalb von sieben Tagen abgegeben werden. Mai sind alle Mitgliedstaaten zur Anwendung dieses Verfahrens verpflichtet. Aktualisierung der Auslegung und der Informationen zur Herstellung, der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung. Beitrag zur Entwicklung einer harmonisierten Verwaltungspraxis in den Mitgliedstaaten in Bezug auf Produkte.

Diese Koordinierung und Harmonisierung umfasst Folgendes:. Verwendung gemeinsamer Testprotokolle und Bewertung der Testergebnisse mittels standardisierter und aufeinander abgestimmter Bewertungsmethoden. Mai weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.

Mai in Verkehr gebracht werden. Mai benannt und notifiziert werden. Mai aufgehoben, mit Ausnahme von. Mai zur Anwendung. Die Vorschriften, auf die im vorgehenden Satz Bezug genommen wird, sind folgende:. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. L 96 um eine Genehmigung zu erhalten? L vom C vom 7. Mai betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen ABl. Leistungsbewertung, Leistungsstudien und Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.

Die Hersteller legen ein Risikomanagementsystem fest, setzen dieses um, dokumentieren es und schreiben es fort. Beim Ausschluss oder bei der Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken gehen die Hersteller wie folgt vor:.

Sie erzielen die vom Hersteller angegebenen Leistungen und gegebenenfalls insbesondere. Patientenwohnung, Notaufnahmen, Ambulanzen erzielten Leistungen. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften. Herstellung von Produkten und Wechselwirkungen mit ihrer Umgebung.

Diese Verfahren werden in der Gebrauchsanweisung beschrieben. Bei der Auslegung und Herstellung der in diesem Abschnitt behandelten Software, die zur Verwendung in Verbindung mit mobilen Computerplattformen bestimmt ist, werden die spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform z.

Erforderlichenfalls wird die Warnvorrichtung oder Anzeige aktiviert, bevor der Ladezustand der Energiequelle ein kritisches Niveau erreicht. Die Produkte sind unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen ausreichend stabil. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen. Die Gebrauchsanweisung wird zusammen mit Wie lange dauert die Vorabprüfung Produkt bereitgestellt.

Gegebenenfalls verwendete Symbole oder Identifizierungsfarben entsprechen den harmonisierten Normen oder GS. Das Herstellungsdatum kann als Teil der Losnummer angegeben werden, sofern das Datum klar daraus hervorgeht.

Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich sein. Blut, Urin oder Speichel. Der Name von Produkten zur Eigenanwendung darf nicht auf eine andere als die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung hinweisen. Temperatur, Licht, Feuchtigkeit usw. Diese Informationen decken gegebenenfalls folgende Bereiche ab:.

Verpackung als einzige Einheit, Verkaufsverpackung, Transportverpackung im Fall spezieller Handhabungsbedingungen, in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll.

In diesem Abschnitt werden Studien zur Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit beschrieben. Informationen zur klinischen Leistung und zum klinischen Nachweis. Bei diesen drei Losen muss es sich nicht um aufeinander folgende Lose handeln. In der Dokumentation wird die Validierung der Software, so wie sie im fertigen Produkt verwendet wird, belegt. Zudem wird auf alle verschiedenen Hardware-Konfigurationen und gegebenenfalls die auf der Kennzeichnung genannten Betriebssysteme eingegangen.

Bei Produkten, die Gewebe, Zellen und Stoffe tierischen, menschlichen oder mikrobiellen Ursprungs enthalten, Angaben zum Ursprung und zu den Bedingungen der Gewinnung dieser Materialien. Mitgliedstaat, in dem das Produkt in der Union in Verkehr gebracht werden soll bzw. Verpackungsebenen sind die verschiedenen Ebenen der Produktverpackungen, die eine feste Menge an Produkten enthalten, um eine Genehmigung zu erhalten? z.

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Hersteller, die Produkte umpacken oder mit Wie lange dauert die Vorabprüfung eigenen Kennzeichnung neu kennzeichnen, behalten einen Nachweis der UDI des Originalprodukteherstellers. Wiederverwendbare Produkte, die Teil eines Kits sind und bei denen zwischen den Verwendungen eine Reinigung, Desinfektion, Sterilisation oder Aufbereitung erforderlich ist. Software, die keine Benutzerschnittstelle hat, wie z.

Die Unparteilichkeit Benannter Stellen, ihrer obersten Leitungsebene und ihres Bewertungspersonals ist zu garantieren. Dokumentation um eine Genehmigung zu erhalten? Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals. Audits und Zertifizierungen, falls der betreffende Unterauftrag an Audit- und Zertifizierungseinrichtungen vergeben wird.

Der Vertrag zwischen einer Benannten Stelle und einem Hersteller hat die Form einer von den beiden Vertragsparteien unterzeichneten schriftlichen Vereinbarung. Er wird von der Benannten Stelle aufbewahrt. This site uses cookies um eine Genehmigung zu erhalten? improve your browsing experience. Would you like to keep them? Access to European Union law. This document is an excerpt from the EUR-Lex website. We'd like to hear from you. Languages, formats and link Wie lange dauert die Vorabprüfung OJ.

Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: Dieser Austausch umfasst Wie lange dauert die Vorabprüfung anderem folgende Aspekte: Diese Vereinbarung muss mindestens folgende Aspekte abdecken: Die technische Dokumentation wird entsprechend aktualisiert.

Dieses koordinierte Verfahren umfasst Folgendes: Diese Koordinierung und Harmonisierung umfasst Folgendes: Artikel Bewertung Bis Die Vorschriften, auf die im vorgehenden Satz Bezug genommen wird, sind folgende: Beim Ausschluss oder bei der Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken gehen die Hersteller wie folgt vor: Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften Infektion und mikrobielle Kontamination Herstellung von Produkten und Wechselwirkungen mit ihrer Umgebung Produkte mit Messfunktion Schutz vor Strahlung Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

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☰ Comments

#1 Malarg:
Pfft. Könntest du vielleicht noch mehr auf diese schönen Augen backen?